05 BT20 INDICADORES BIOLÓGICOS A VAPOR DE 24 HORAS

BT20
Indicador Biológico Auto-contenido
Para procesos de esterilización por Vapor

Uso previsto
Control de los ciclos de esterilización por Vapor asistidos por vacío y
con desplazamiento de aire por gravedad a 121-135 °C.

Normativa aplicable
Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO
13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016.
ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017; IRAM 37102-1:1999 e IRAM
37102-3:1999.

Habilitación
ANMAT PM 1614-1.

Clasificación
Clase 1, de acuerdo al riesgo (ANMAT)

Características
Tubo de polipropileno, 45,2 mm de alto x 8,5 mm de diámetro externo.
Pared de 0,5 mm de grosor.
Tapa de polipropileno: 13,0 mm de alto x 10,9 mm de diámetro
externo. Pared de 0,7 mm de grosor.
Filtro de la tapa: papel grado médico, 17,0 mm de diámetro.
Ampolla de vidrio: 35,0 a 40,0 mm de altura. Diámetro externo: 6,8 mm.
Pared de 0,2 – 0,3 mm de grosor.
Medio de cultivo 0,5 – 0,7 ml, color púrpura.
Portador de esporas: papel de filtro de 7,0 mm de diámetro.
105 o 106
esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 por
vial.
Una vez finalizado el ciclo de esterilización, incubar el indicador por un
máximo de 24 horas entre 55-62 °C.
Resultado de crecimiento de esporas positivo (falla en el proceso de
esterilización): el medio de cultivo vira a amarillo luego de la
incubación entre 55-62 °C por 24 horas (máximo).
Valor D: no menor a 1,5 minutos a 121 °C. Otro valor D es declarado a
132 °C y 135 °C.
Se declara el Valor Z.

Condiciones de almacenamiento
T = 10-30 °C, HR = 30-80 %, preferentemente en la caja original al
abrigo de la luz.

Período de vida útil
2 años

Brand

Terragene